تأجيل قضية "الإنترفيرون المحلى" إلى 30 أبريل.. و ندب "خبير طبى" لتحديد مدى صلاحيته.. وبلاغان للنائب العام يكشفان أن العقار المسجل بالصحة مخالف للمفرج عنه من "القومية للرقابة الدوائية"

من طرف **Admin** السبت أبريل 23, 2011 2:59 pm

قررت محكمة القضاء الإدارى، برئاسة المستشار حمدى يس عكاشة، نائب رئيس مجلس
الدولة، فى جلستها صباح، اليوم، تأجيل الدعوى التى تطالب بالإلغاء للعلاج
بالإنترفيرون المحلى بدلا من الأجنبى إلى جلسة 30 أبريل الحالى، مطالبة
هيئة مفوضى الدولة الدعوة إلى خبير طبى محايد لإبداء رأيه فى مدى صلاحية
الإنترفيرون المحلى فى علاج الالتهاب الكبدى الوبائى سى بدلا من نظيره
الأجبنى.
و قد كشف الدكتور جمال شيحة، أستاذ أمراض الكبد وعضو اللجنة العليا
لمكافحة فيروسات الكبد التابعة لوزارة الصحة، أن عقار الإنترفيرون المصرى
"رايفيرون " المسجل بالصحة غير المفرج عنه من الهيئة القومية للرقابة
والبحوث الدوائية، بالإضافة إلى أن ورقة تسجيل العقار فى وزارة الصحة،
مؤكدة أنه عقار جديد وليس شبيها للعقار الأصلى، مما كان يستوجب مروره
بمراحل الدارسة البحثية الثلاث قبل ترخيصه، وهى المراحل التى يمر بها حاليا
بعد بدء استخدامه.
وبناء على هذا تكون الدراسة التى يتم إجراؤها حاليا من قبل وزارة الصحة
على الإنترفيرون المصرى "كلام فارغ" ويعاقب عليها القانون لأنه يتم إجراؤها
على عقار ليس له أساس علمى، وطالب بإلغاء ترخيص الداوء، مشيرا إلى أنه ذهب
إلى مجلس الدول ولأول مرة فى حياته يدخل محكمة يجلس على منصتها ١١ قاضيا،
وقال أمامهم إن هذا مستنقع بدأ بالشرعية التى اكتسبها الداوء بالتسجيل،
مستندا إلى بلاغين، حصل "اليوم السابع" على نسخة منهما تقدمت بهما رضا
بركاوى محامية مجموعة من مرضى فيروس سى التابعين للتأمين الصحي الأول يحمل
رقم ١١٦٧ و الآخر برقم ٤٤٠٠ ضد رئيس الوزراء والدكتور حاتم الجبلى وزير
الصحة الأسبق، ورئيس هيئة التأمين الصحى وعدد من قيادات الصحة بصفتهم لسحب
ترخيص وتداول عقار الإنترفيرون المصرى ومنع بيعه فى السوق المصرى ومعاقبة
من قام بتسجيله، بعد أن فجرت الأوراق التى يتم نظرها حاليا فى القضية
المرفوعة من مرضى فيروس سى التابعين للتأمين الصحى لوقف استخدام العقار
وإعطائهم الإنترفيرون طويل المفعول الأجنبى المعتمد دوليا أمام مجلس
الدولة.
و قد أكدت ورقة تسجيل العقار فى وزارة الصحة، والتى حصل "اليوم السابع" على
نسخة منها، أنه عقار جديد وليس شبيها للعقار الأصلى، مما كان يستوجب مروره
بمراحل الدارسة البحثية الثلاث قبل ترخيصه، ورغم ذلك فإن أحد الأوراق التى
تم تقديمها ضمن حافظة أوراق الشركة المنتجة فى القضية المتداولة حاليا
تشير إلى أن مستحضر الرايفيرون ريتارد ليس بجزىء جديد وإنما هو مشابه
للمستحضرين المتداولين عالميا، وبالتالى ينصح بإجراء تجارب إكلينيكية على
نطاق ضيق.

وقد جاء فى مذكرة البلاغ للنائب العام، أنه تم تعميم العلاج بالإنترفيرون
المحلى طويل المفعول لمرضى الالتهاب الكبد الوبائى، فيروس سى، عام ٢٠٠٩
وتم التعاقد مع الشركة المنتجة على توريد ٣٠ ألف أمبول ١٦٠ ميكروجرام بقيمة
إجمالية تسعة ملايين و٩٩٠ ألف جنيه، رغم أن هذا القرار يعرض حياة الملايين
من المرضى للخطر ويشكل إهدارا للمال العام ويرجع ذلك لعدد من الأسباب
المهمة التى فجرتها مذكرة البلاغ، أولها: أن الدواء المسجل بوزارة الصحة
غير المفرج عنه، لاختلاف الجرعة، حيث إن الترخيص الصادر بالموافقة على
التسجيل يبين أن العقار فى شكل العبوة سائل عديم اللون رائق ١,٢ملى، كما
ورد بالترخيص كلمة. إنترفيرون الفا٢أ ١٦٠ ميكروجرام وهى تعنى أنه دواء شبيه
أو مثيل للإنترفيرون المستورد، رغم أن التسجيل يحتوى على عبارة أنه عقار
محلى، وفى نفس الوقت جاء قرار الإفراج عن العقار من الهيئة القومية للرقابة
والبحوث الدوائية عن التشغيلة الأولى لذات العقار بأنه فى عبوات ١ ملى
وهذا ما يخالف الترخيص الصادر للشركة، مما يعنى أن الدواء المسجل غير
المفرج عنه لاختلاف الجرعة.
كما أظهر البلاغ المقدم للنائب العام أن العقار مصرى ألمانى ويسمى رايفيرون
ريتارد بتصريح من شركة راين بيوتك الألمانية وتحت إشرافها، رغم أن الرخصة
الصادرة للعقار أنه محلى دون الإشارة إلى انه مصرى ألمانى، ونظرا لأنه لا
يوجد بالعالم سوى عقارين فقط لعلاج مرضى التهاب الكبد الوبائى فيروس سى
وهما عقار أمريكى بتركيز ٥٠ و ١٠٠ و١٢٠ و١٥٠ ميكرو جراما وعقار سويسرى
بتركيز ١٨٠ ميكروجراما ، فيتضح من ذلك ان العقار المصرى ١٦٠ ميكروجراما هو
دواء جديد وغير شبيه بعقار آخر، مما يستوجب أن يخضع لجميع مراحل التسجيل
المتعارف عليها عالميا وهى ثلاث مراحل وتجرى عليه أبحاث عديدة قبل التسجيل.

وأضافت المذكرة أن اللجنة الاستشارية العلمية لأمراض الكبد بالهيئة العامة
للتأمين الصحى المنعقدة فى ١٩ ديسمبر ٢٠٠٩ أوصت بتحويل ٢٠٠٠ حالة لإجراء
دراسة ما بعد التسويق للوصول إلى النتائج النهائية خلال ١٨ شهرا بعد العلاج
وتحليل النتائج إحصائيا بمتابعة من اللجنة العليا وإذا ثبت أن النتائج لا
تختلف عن الإنترفيرون الأجنبى يتم تعميمه على التأمين الصحى، إلا أنه تم
تعميمه قبل أن يتم ذلك، رغم ما يشوب عملية التسجيل من بطلان، كما انتهى
المؤتمر الثامن لأمراض الكبد فى ١٨ و ١٩ فبراير لعام ٢٠١٠ بإقرار ١٥٠ من
أساتذة الجامعات والأطباء لأمراض الكبد بجمهورية مصر العربية وفى حضور ممثل
لوزارة الصحة هو الدكتور عبد الحميد أباظة بعدم وجود دراسات أو أبحاث
كافية على هذا الدواء ومن ثم رأوا عدم تعميمه حتى تظهر نتائج ما تم تجربته
على المرضى.